近期，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成合作，共同推动重组人透明质酸酶（rHuPH20）的应用。根据双方达成的协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华地区的rHuPH20销售许可。

九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，登记号为F20240000443。该产品通过先进的基因工程技术制备而成，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达。其生产过程遵循高标准的工艺和严格的质量控制，确保了产品的高纯度、高活性、低内毒素含量和良好的稳定性，且批间差异小，不含任何动物源成分，避免了外源性病毒的污染。

若用户计划将该产品用作药用辅料，近岸蛋白将协助用户与生产商沟通资质资料、现场审计和长期供货承诺等相关事宜。这些资质资料包括但不限于登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺和过程控制、物料控制、关键步骤和中间体控制、工艺验证与评价、生产工艺的开发、特性鉴定、质量控制、批检验报告以及稳定性研究和药理毒理研究等。

透明质酸酶在药物递送、辅助生殖、眼科手术和医疗美容等领域应用广泛，具备分解透明质酸、辅助药物扩散和防止术后组织粘连等多重功能。与传统生化提取产品相比，重组人透明质酸酶拥有更加稳定的原料来源、较高的安全性和批间一致性，能够有效替代动物来源的透明质酸酶，降低过敏和免疫源性等相关问题的发生率。

在追求生物医疗创新的道路上，九源基因秉持着人生就是博-尊龙凯时的精神，通过技术革新推动行业发展，致力于为人类健康做出更大贡献。