随着生物技术的迅速发展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用越来越普遍。然而，传统的静脉注射方式常常需要患者在医院就医，同时面临着给药时间长和患者依从性不高等问题。以曲妥珠单抗为例，常规的静脉注射每3周需要患者前往医院进行，且每次需要耗费30至90分钟的时间。相比之下，皮下注射剂型的应用仅需2至5分钟，可大大提升患者的治疗体验，对于需要长期进行抗HER2治疗的患者尤其便捷。

近年来，抗体药的给药方式正经历着变革。自2014年起，随着FDA批准的抗体药物数量不断增加，皮下注射制剂的认可度显著提升。截至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）作为第二大给药方式，其市场占比已超过30%。尽管如此，皮下注射制剂的开发仍然面临体积限制的挑战。注射速度、注射部位和患者个体差异（如疼痛敏感性）等因素，都使得皮下给药的最大注射量通常被限制在1至2毫升。同时，SC的生物利用度低于IV给药，因此为了实现相同剂量，往往需要开发高浓度的蛋白制剂，而这可能引发稳定性差、高粘度、蛋白溶解度不足及蛋白降解、聚集等问题。

透明质酸酶皮下注射制剂的出现，为行业提供了一种新的解决方案。透明质酸酶能够有效降解透明质酸（HA），通过降低细胞间质的粘性，从而显著提升皮下给药的最大注射量。这种方式不仅加速了抗体药物的进入体内，缩短了给药时间，还降低了给药频率。截至2024年，已有8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药获得FDA批准。针对利妥昔单抗和曲妥珠单抗的患者用药偏好调查显示，超过75%的患者选择皮下给药，原因在于其更短的给药时间。此外，在现有注射剂的基础上开发的皮下注射剂型，能够帮助企业通过保护新剂型专利来延长药物的生命周期。

慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病的抗体药物大多设计为皮下注射剂型，甚至有部分产品已开发成患者可居家自行注射的笔型制剂，极大便利了用药。随着更多疗效优越的新药问世，恶性肿瘤的治疗方式也在逐步向慢性病管理转型，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统的静脉注射向皮下注射的转变，顺应了这一趋势，为癌症和慢性病患者提供了更便捷的疾病管理方式，进一步改善了患者的生活质量。

在此背景下，杭州九源基因工程股份有限公司（九源基因）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（近岸蛋白）宣布达成合作，共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的研发与市场推广。根据双方合作协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华区的销售许可。

九源基因的重组人透明质酸酶已完成CDE的药用辅料登记，并公示登记号F20240000443。该产品通过基因工程技术获得，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，采用高标准的制备工艺和严格的质量控制，生产出纯度高、活性强、内毒素含量低且稳定性良好的药用辅料，且不含动物源成分，避免外源性病毒的污染。

如果用户计划将此产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助其与生产商沟通资质资料、现场审计、长期供货承诺等相关事宜，确保产品的安全与有效性。相关资质资料包括但不限于：登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺与过程控制等。通过这些措施，九源基因与近岸蛋白将持续推进生物医疗领域的创新，助力患者的健康管理，实现人生就是博-尊龙凯时的品牌愿景。